Hva Er Clinical Trial direktivet?

October 27  by Eliza

Clinical Trial Direktivet er en handling av lovgivning vedtatt av Europaparlamentet for å regulere praksisen med kliniske studier i EU. Offisielt kjent som direktiv 2001/20 / EF og godkjent i april 2001, skaper dette dokumentet et rammeverk for regional regulering av kliniske studier innen EU. Dette ble utviklet for å effektivisere prosessen og samtidig gi passende beskyttelse for forbrukere og deltakere i kliniske studier. Som andre EU-lovgivning, det skaper retningslinjer for medlemslandene til å følge når du utvikler sine egne lover og retningslinjer, med mål om å gi harmoniserte juridiske krav.

Det er flere deler til Clinical Trial direktivet, definere kliniske studier, som gir konkrete retningslinjer for sikkerhet, spesielt for mindreårige og personer med nedsatt funksjonsevne, og tegneregler for å få godkjenning for kliniske studier. Folk som ønsker å teste medisiner og medisinsk utstyr i EU trenger etikk styregodkjennelse for sine prosjekter, og må gi en detaljert søknad diskutere innholdet i rettssaken og sikkerhet blir satt på plass for å beskytte deltakerne.

Direktivet er svært opptatt av å beskytte folkehelsen, adressering etiske problemstillinger vedrørende kliniske studier, og å sørge for at forsøkene er trygge. Noen kritikere hevdet at Clinical Trial direktivet begrenset omfanget av medisinsk testing i EU, noe som gjør det vanskeligere for bedrifter å innovere. Andre følte det strømlinjeformet prosessen ved å skape en enhetlig regelverk for enkelte medlemslandene til å vedta, noe som gjør det lettere for bedrifter å få klinisk studie godkjenning så lenge de fulgte retningslinjene i dette direktivet.

Under Clinical Trial direktivet er selskapene pålagt å oppfylle visse parametre når de utfører kliniske studier. Enkelte medlemslandene kan stille konkrete krav til godkjenning av kliniske studier, og kan kreve ytterligere regulatoriske trinn, avhengig av deres politikk. Rettssaken design må vise at sikkerheten behovene til deltakerne har vært ansett som en prioritet, mens viser funksjonen til rettssaken; hvis et selskap ikke kan vise hva, nøyaktig, er det mål å teste, vil rettssaken ikke bli slettet.

Selskaper som planlegger å søke godkjenning for medisiner i flere nasjoner kan trenge å gjennomføre ulike kliniske studier for å møte de standarder som er fastsatt av offentlige instanser. Mange bedrifter har en juridisk avdeling som spesialiserer seg i klinisk utprøving prosessen. Hvis de ikke gjør det, kan de ta kontakt med ekstern advokatbistand for å sikre kliniske forsøk utføres så effektivt som mulig, unngå fallgruvene som unnlater å overholde regelverket som Clinical Trial direktivet og måtte starte på nytt eller redesign en studie.

  • Noen nasjoner krever jevnlig lab analyse av forsøksdeltakere for å sikre sitt ytterste sikkerhet.
  • Selskaper som planlegger å søke godkjenning for medisiner i flere nasjoner kan trenge å gjennomføre ulike kliniske studier for å møte de standarder som er fastsatt av offentlige instanser.