Hva er terapeutisk ekvivalens?

Reseptbelagte legemidler kan grupperes i to hovedklasser: merkenavn og generiske. For å få offentlig godkjenning, i USA og andre steder, må disse siste generiske versjoner møte en standard av terapeutisk ekvivalens. Dette krever at produsenten å bevise sin stoffet er bioekvivalente, med de samme aktive ingredienser, effekt og bivirkninger.

De fleste land overvåke sine egne medisinske og farmasøytisk industri, noe som gjør at leger er forskrivning medisiner som har vist seg trygt og effektivt. I USA, Food and Drug Administration (FDA) håndterer denne oppgaven. For 2010, godkjent byrået 21 nye presription narkotika, noe ned fra tidligere år. Noen er nye, merkevare-navnet narkotika; andre er generiske legemidler med terapeutisk ekvivalens, forsøker å gjøre ofte dyre, merkenavn medisiner mer overkommelig for den gjennomsnittlige pasienten.

Terapeutisk ekvivalens er etablert ved å møte visse kriterier. Dette innebærer å avgjøre om nytt alternativ har samme aktive ingrediensene, potens og ytelse. Andre viktige hensyn er hvorvidt den generiske administreres og hvis kroppen reagerer på samme måte som merkenavnet produkt. Disse stoffene har samme krav til merking, kjemi inspeksjoner og testing perioder som gjør merkevare-navnet narkotika, men å etablere bioekvivalens eliminerer de strengere merkevarer krav til dyr og klinisk forskning - i hvert fall i USA. Å etablere dette, offentlige kjemikere sammenligne modell merkenavnet til den generiske å bedømme om begge har samme kjemiske sammensetning, absorberingsevne og konsentrasjon i blodet over tid.

Noen stoffer har terapeutisk ekvivalens med en håndfull andre godkjente legemidler. Den vanligste modellen, derimot, er et merkenavn og generiske sammenkobling. Ifølge FDA Center for Drug Evaluation and Research, legemiddelfirmaer har 17 års patentbeskyttelse for sine merkevarer, deretter en konkurrent kan forsøke en generisk knock-off. Etter et selskap gjelder for FDA-godkjenning, må fire separate vurderinger være bestått før et legemiddel kan markedsføres og selges. Produsentens anlegget er inspisert, produktets merking er sjekket for nøyaktighet, er stoffets bioekvivalens etablert, og den kjemiske sammensetningen er undersøkt for å se om det ikke er tilsvarende.

Siden generiske legemidler er ofte laget av konkurrerende legemiddelfirmaer, er de nye formuleringene tidvis mistenkt for å ha forskjellige kvaliteter enn merkevare-navnet medisiner, til tross for myndighetenes godkjennelse. Av og til er uenighet utløste. I løpet av bare de første seks månedene av 2007, for eksempel, ble FDA informert av 85 pasienter som rapporterte en avtagende effekt når de byttet fra merkevare-navnet depressant Wellbutrin® til den alternative bupropion, til tross for den terapeutiske likeverdighet. Etter videre studier, men konkluderte med byrået at rapportene var tilsynelatende en anomali.

• Generiske legemidler er ofte byttet ut med merkevare-navnet seg.