I medisin, Hva er en kildedokument?

November 13  by Eliza

En kilde dokumentet er et originaldokument benyttes i en klinisk studie. Kildedokumentet er en kritisk del av å samle informasjon som brukes til å nå en konklusjon, og de kan bli revidert av etterforskere som avgjør hvorvidt utfallet av den kliniske studien tåler streng vitenskapelig evaluering. Disse dokumentene må være nøye håndtert fordi i tillegg til å være kritisk til selve rettsaken, de inneholder også taushetsbelagte pasientopplysninger.

For å bli betraktet som en kilde dokument, må et dokument være en original eller bekreftet kopi. Dette er laget for å forhindre situasjoner hvor informasjonen er forfalskede i den hensikt å manipulere studieresultater, og for å unngå problemer som dårlige kopier som er vanskelig å lese, og kan være forvirrende for folk å gå over studiene. Mange studier bruker en standardisert kilde dokument format, for eksempel en enkelt grunnleggende form for medisinske poster, for å gjøre det enkelt å kildedokumenter.

Kildedokumenter inneholder resultatene av medisinsk bildediagnostikk som røntgen og mris, lab-rapporter, journaler, utskrifter fra diagnostiske vurderinger som spirometri og EKG, kopier av informerte samtykkeerklæringer, dagbøker holdt av pasienter for å spille inn sine svar til rettssaken , notater fra forskere, og så videre. Hver pasient har en fil fylt med kildedokumenter og disse filene er lagret i et sikret område som bare kan nås av autorisert personell. En kilde dokument kan inneholde pasientinformasjon samt fortrolig informasjon om enheten eller stoff som studeres, noe som gjør sikkerhet kritisk.

Som forskere vurdere utfallet av den kliniske studien med det formål å skrive opp resultater, de refererer til kildedokumentene. De samme dokumentene er også brukt av revisjonsmyndighetene som bekrefter utfallet av rettssaken. Hvis en eller annen grunn en original er ikke tilgjengelig, og en bekreftet kopi må brukes, kan revisor ønsker en forklaring for substitusjon, som tap eller tyveri av et originaldokument kan kompromittere en studie.

Fordi en kilde dokumentet vil bli anmeldt, ikke bare av forskere, men av revisorer og annet personell, må det være oversiktlig og godt presentert. Forskere prøver å unngå å bruke snarveier som forkortelser og de må fylle ut dokumenter pent og klart. Hvis kildedokumenter er forvirrende eller dårlig organisert, kan det reflektere dårlig på selve studien og revisorer og andre lesere kan ha bekymringer om integriteten til data og effektiviteten av studien.

  • En helsepersonell gjennomgå en X-ray, en type kildedokumentet.